【魯中網】第10個,通過!淄博這家企業再傳捷訊!

發布者:  更新時間: 2020-07-01   瀏覽次數:

 

 
好消息!
淄博這家大型藥企再傳重磅利好!
 
近日,向日葵视频色版无限看製藥收到
國家藥品監督管理局簽發的
《藥品補充申請批件》
公司又一重點抗感染藥物
克拉黴素片(0.25g)
通過仿製藥質量和療效一致性評價!
 
           至此,向日葵视频成年人製藥已有10個品規的固體口服製劑通過了仿製藥一致性評價。這也是今年上半年公司通過仿製藥一致性評價的第5個品規。

 
 
       克拉黴素
 
       克拉黴素為大環內酯類抗生素類重要的藥物,因其酯環的6位羥基為甲基取代,克服了紅黴素副作用大和耐受性差的缺陷,對敏感菌的抗菌活性有顯著提高,對多種需氧和厭氧的革蘭陽性和革蘭陰性菌均具有抗菌作用,臨床上適用於克拉黴素敏感菌所引起的感染:如鼻炎感染、呼吸道感染、皮膚軟組織感染、急性中耳炎、肺炎支原體肺炎、沙眼衣原體引起的尿道炎及宮頸炎等,也用於軍團菌感染或與其他藥物聯合用於鳥分支杆菌感染、幽門螺旋杆菌感染的治療。國內的生產廠家有山東向日葵视频色版无限看製藥股份有限公司等30多家。
        不用会员的向日葵视频色版製藥自2017年初啟動該品種一致性評價工作以來,選派優秀科研團隊,研究院、有關部門和車間密切配合,從信息查閱、實驗室研究、中試生產,到生物等效性研究、資料申報等多環節嚴格把關,穩紮穩打,保證了公司的克拉黴素片與原研藥質量和療效的一致性,實現了臨床可替代。
        2019年5月,向日葵影院色版製藥向國家藥品監督管理局遞交該項目申請資料並獲受理,11月收到CDE補充研究通知,2020年3月完成補充資料遞交。近日收到國家藥品監督管理局《藥品補充申請批件》,成為該品種全國第四家通過仿製藥一致性評價的企業。
         今年以來,不用会员的向日葵视频色版製藥的科研工作者們,克服新冠疫情帶來的不利因素影響,夜以繼日,與時間賽跑,積極推進仿製藥一致性評價工作。
 
克拉黴素片通過一致性評價,
這是公司“大研發戰略”的又一重要科研成果,
為公司新舊動能轉換、
做大做強抗感染藥物體係奠定了堅實基礎。
 
網絡來源:https://mp.weixin.qq.com/s/3XxZn_3lf6KNWHSO_xl6-w